1、什么是醫(yī)療器械?

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

目的是疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解;損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償;生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持;生命的支持或者維持;妊娠控制;通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類?

國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

3、我國對醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)實行什么樣的管理制度?

我國對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度。

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。其中，產(chǎn)品檢驗報告可以是備案人的自檢報告;臨床評價資料不包括臨床試驗報告，可以是通過文獻、同類產(chǎn)品臨床使用獲得的數(shù)據(jù)證明該醫(yī)療器械安全、有效的資料。

申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應當向國務院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請資料中的產(chǎn)品檢驗報告應當是醫(yī)療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

4、經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品需具備什么資格?

經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要辦理許可和備案。但從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營的應當符合以下要求：一是應當具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件。二是具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

條例第二十九條：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。

受理經(jīng)營許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內進行審查，必要時組織核查。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營許可證;對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

5、醫(yī)療器械廣告應符合什么要求?

1）醫(yī)療器械廣告應當經(jīng)省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準；未經(jīng)批準的，不得刊登、播放、散發(fā)和張貼。 

2）醫(yī)療器械廣告中不得以任何非醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱代替醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱進行宣傳。

3）醫(yī)療器械廣告中有關產(chǎn)品名稱、適用范圍、性能結構及組成、作用機理等內容應當以食品藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品注冊證明文件為準。

4）推薦給個人使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品廣告，必須標明“請仔細閱讀產(chǎn)品說明書或在醫(yī)務人員的指導下購買和使用”。

5）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”。

6、醫(yī)療器械上市前需要經(jīng)過臨床試驗嗎?

第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，不需要進行臨床試驗。申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應當進行臨床試驗;但是，有下列情形之一的，可以免于進行臨床試驗：

(1)工作機理明確、設計定型，生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄、不改變常規(guī)用途的;

(2)通過非臨床評價能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;

(3)通過對同品種醫(yī)療器械臨床試驗或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價，能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。

免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調整并公布。

7、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識的涵義是什么?

醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。

醫(yī)療器械包裝標識是指在包裝上標有的反映醫(yī)療器械主要技術特征的文字說明及圖形、符號。

8、市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標簽、說明書等標識和指導使用的材料嗎?

凡在我國境內銷售、使用的醫(yī)療器械，均應附有說明書、標簽和包裝標識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標簽和包裝標識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。

9、購買醫(yī)療器械產(chǎn)品要查驗哪六證?

(1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè));

(2)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》;

(3)經(jīng)營該產(chǎn)品的經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》(指經(jīng)營十三種二類產(chǎn)品以外的二類和三類產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè));

(4)產(chǎn)品合格證;

(5)3C認證證書(凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內的醫(yī)療器械設備，應有3C認證證書及標志);

(6)EMC證書(指醫(yī)用電器設備)。

10、醫(yī)療器械產(chǎn)品的適用范圍指什么?

醫(yī)療器械產(chǎn)品在出廠時都附有說明書，說明書中應標明產(chǎn)品的適用范圍。醫(yī)療器械的適用范圍不得隨意夸大或變更，必須與該產(chǎn)品在其《制造認可表》或《產(chǎn)品注冊登記表》中的相應內容相一致。產(chǎn)品的適用范圍一般是在臨床試驗的基礎上經(jīng)過食品藥品監(jiān)督管理部門批準的，有其科學性和法定性，因此，消費者在購買前應仔細查看產(chǎn)品的適用范圍、禁忌癥、注意事項等內容，搞清楚該產(chǎn)品是否適用，必要時，應征求專業(yè)醫(yī)師的意見。

11、如何獲得良好的醫(yī)療器械產(chǎn)品的售后服務?

由于高值耐用類醫(yī)療器械的使用壽命較長，因此，在購買該類醫(yī)療器械產(chǎn)品前必須認真查看該產(chǎn)品的售后服務的承諾、能力和水平。一是看產(chǎn)品有無質量保證書、保修卡、正式銷售發(fā)票;二是看產(chǎn)品免費保修的范圍有多大、期限有多長;三是看企業(yè)的維修點在哪，維修是否方便。當然，為了免受維修的煩惱，最好選購品牌知名度高、企業(yè)信譽好、產(chǎn)品質量穩(wěn)定、已上市一段時間并經(jīng)實用是成熟、安全、有效的產(chǎn)品。

12、什么是醫(yī)療器械不良事件?

醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。

13、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴重傷害?

有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴重傷害：導致威脅生命的疾病或傷害;對肌體功能的永久性損傷;對肌體結構的永久性破壞;需要藥物或手術介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。

14、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些?

發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復雜，有產(chǎn)品固有風險中的設計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。

15、消費者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預防不良事件的發(fā)生?

要行使好自己的知情權，盡量多地了解和認識各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機構，同時嚴格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。

16、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應怎么辦?

醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應及時向當?shù)厮幈O(jiān)部門報告。

17、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎?

目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴格的醫(yī)療器械還是應該在專業(yè)醫(yī)生的指導下購買使用，不能貪圖方便。

如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導培訓下使用，切勿自行配置使用。

18、到哪里購買醫(yī)療器械比較安全放心?

醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產(chǎn)地，一般來說，進口醫(yī)療器械質量有一定保證，但其價格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。其實有很多國產(chǎn)的醫(yī)療器械質量并不低于進口醫(yī)療器械，在質量及性能滿足使用的條件下，當然應該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多資金。

2011年，拉普醫(yī)療器械（北京）有限公司創(chuàng)立于北京。時至今日，拉普醫(yī)療已成為一家以綁幫“(缺血)預適應訓練儀”為核心產(chǎn)品、擁有多項自主知識產(chǎn)權和發(fā)明專利、 致力于心腦醫(yī)療技術研發(fā)與運用的高科技企業(yè)。

綁幫“(缺血)預適應訓練儀”，以國內外近三十年的科研理論為指引，采用獨創(chuàng)的泵壓智能技術, 經(jīng)國家藥監(jiān)部門臨床試驗，證明其能通過外在干預、有規(guī)律的短暫阻斷肢體動靜脈血液流動，瞬間大量激活肢體腺苷、緩激肽、一氧化氮等保護因子，對心血管疾病尤其是心肌梗塞和腦梗塞的預防與治療等具有重要的作用。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證

二類醫(yī)療器械備案憑證

產(chǎn)品檢驗報告

醫(yī)療器械注冊證

廣告審批

思源醫(yī)療器械有限公司始終貫徹“以人為本、關愛生命、關注健康”的方針，竭誠為廣大醫(yī)務人員與患者提供高品質的產(chǎn)品與服務，努力打造世界一流品牌的醫(yī)療科技企業(yè)，讓人類享有高品質的醫(yī)療服務。

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