國內(nèi)高端醫(yī)療器械數(shù)量不足，導(dǎo)致人們不得不使用昂貴的醫(yī)療器械。這可能正在改變。由上海市食品藥品監(jiān)督管理局主辦、上海市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦的首屆“醫(yī)療器械質(zhì)量安全宣傳周”開幕式昨天舉行。高端醫(yī)療器械的國產(chǎn)化意味著患者在使用與國外品牌性能相同的產(chǎn)品時將享受相當(dāng)大的折扣。它還為中國臨床醫(yī)師治療更多需要的患者提供安全、有效、經(jīng)濟(jì)的高端產(chǎn)品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

例如，ielts mical是由一個在全球市場上擁有獨(dú)家壟斷權(quán)的國際巨頭開發(fā)的一種創(chuàng)新產(chǎn)品。原進(jìn)口產(chǎn)品一次性消費(fèi)，經(jīng)營成本7000-8000元。國產(chǎn)產(chǎn)品投入使用后，運(yùn)行成本可降低一半或以上，產(chǎn)品核心技術(shù)指標(biāo)優(yōu)于進(jìn)口產(chǎn)品。不僅如此，還希望能率先在世界各地推出可重復(fù)使用的產(chǎn)品，進(jìn)一步降低手術(shù)費(fèi)用至2000元。

由于高端醫(yī)療設(shè)備的價格更低，能夠使用這些設(shè)備的人的范圍已經(jīng)擴(kuò)大，幫助減少手術(shù)時間并給患者帶來好消息。

目前，上海市食品藥品監(jiān)督管理局已確定上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司，上海聯(lián)盈醫(yī)療科技有限公司，上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)有限公司，上海復(fù)星長征醫(yī)藥科技有限公司有限公司和上海速度五公司義齒有限公司，作為五個代表性產(chǎn)品的第一個培訓(xùn)基地，包括植入物，有源器件，聚合物無菌產(chǎn)品，診斷試劑和牙科牙科，被授予醫(yī)療銘牌上海市食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)備督察培訓(xùn)基地。

經(jīng)過兩年的實(shí)踐和探索，全市共有200多名醫(yī)療器械生產(chǎn)專職和兼職檢查員接受了多輪培訓(xùn)，基本形成了一個高、中、初級檢查員梯隊(duì)，擔(dān)負(fù)著日常監(jiān)督和檢查的任務(wù)。檢查、全面檢查、飛行檢查和跟蹤檢查，有處理和分析復(fù)雜專業(yè)問題的能力。能力。

據(jù)報(bào)道，自國家開辟創(chuàng)新醫(yī)療器械綠色通道三年多來，上海已有26種醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械專項(xiàng)審批程序，占全國的近五分之一。目前已有四款產(chǎn)品成功獲得醫(yī)療器械注冊證書.不僅在全國最具創(chuàng)新性的醫(yī)療器械項(xiàng)目中排名第一梯隊(duì)，而且在全國排名最高。

醫(yī)療器械小知識

在醫(yī)療器械質(zhì)量和安全宣傳周期間，上海食品藥品監(jiān)督管理局介紹了與醫(yī)療器械相關(guān)的知識。

什么是醫(yī)療器械不良事件？

指注冊或注冊的醫(yī)療器械在正常使用過程中發(fā)生的、質(zhì)量合格、可能導(dǎo)致人身傷害的各種有害事件。

根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的危害程度和發(fā)生原因，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)需要采取警告、檢查、修理、重新貼標(biāo)簽、規(guī)格修改、軟件升級、更換等控制措施，復(fù)原和毀滅。

目前，中國醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測根據(jù)"可疑即時報(bào)告"的原則收集報(bào)告，即可疑醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。

批準(zhǔn)的醫(yī)療設(shè)備是否絕對安全？

沒有任何醫(yī)療器械產(chǎn)品有一定的使用風(fēng)險。由于當(dāng)時科技水平、實(shí)驗(yàn)條件等因素的限制，在臨床應(yīng)用過程中存在一定的風(fēng)險。所謂上市核準(zhǔn)，是指在社會、技術(shù)、倫理和法律可接受性的基礎(chǔ)上，而不是絕對安全的基礎(chǔ)上進(jìn)行的確認(rèn)。經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械僅為“風(fēng)險可接受”產(chǎn)品，其“效益大于風(fēng)險”。也就是說，經(jīng)批準(zhǔn)的產(chǎn)品在目前的理解水平上滿足了安全使用的要求。